ワクチン実用化まで100日に大幅短縮!?　日本もアメリカのように承認前の販売を許可するのか？

ワクチンの実用化、最短１０年から大幅短縮へ…東大が製造施設を来年度にも稼働　
読売新聞オンライン　2023/07/18 15:00
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コロナ禍以前、ワクチンの新規開発は実用化までに最短１０年はかかるとされていたが、新施設の活用で開発期間の短縮に貢献する。
（中略）
東京大の新施設には、ワクチンの実用化に不可欠な治験を迅速化し、接種が間に合わずに亡くなる人を減らす目的がある。
　米国は、新型コロナの感染拡大から約３００日でメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）ワクチンを実用化した。従来では考えられないスピード開発だったが、それでも、実用化までの間に世界で数百万人が犠牲になったとされる。
　日本を含む先進７か国首脳会議（Ｇ７サミット）は２０２１年、１００日以内にワクチンや薬の実用化を目指す「１００日ミッション」を提唱した。同大は新施設を、国際目標の達成に向けた日本の取り組みに貢献する「要」と位置づける。
（以下略）

あるいは「コロナワクチンは、まだ臨床試験（治験）が終わっていないから、安全性が確認されていない。現在、国民への接種で安全性をテストしているのだから、そんなものをうってはいけない」というものもあります。
コロナワクチンは、臨床試験（第Ⅲ相試験）で、有効性と安全性に関して厳格な評価が行われた後に承認されています。
一部の臨床試験の終了予定時期が、将来の日付になっている場合があるのは、臨床試験に参加した方々の情報収集を続けることで、免疫の持続期間などについて、引き続き情報収集を行って、科学的な知見を積み上げていくためのものです。

基礎研究から臨床試験まで一貫で
大きな特徴となるのは、柏Ⅱキャンパスに新設する施設です。米国の有力大学では、研究室発の技術を用いた医薬品を学内のGMP 施設 ※ で作って臨床試験を行っています。日本の大学には今までそうした発想がありませんでした。人にワクチンを使うには様々な基準があり、その基準を満たす設備が必要です。臨床試験で対象となる数十人規模のワクチンを作ることができる施設として、2024年の稼働開始を目指しています。白金台キャンパスでは、現在改装中の合同ラボ棟に動物実験ができるBSL3※施設も整備される予定で、ここがセンターの主要拠点となります。
（中略）
昨年、G7が「100日ミッション」 を提唱しました。新しい感染症が発生したら100日以内にワクチンを作れるように、というものです。非常に困難なこのチャレンジを見据えて全力で取り組んでいきます。

大阪大学微生物病研究所

Q5-4. 新型コロナウイルスのワクチンはいつ頃できるの？ワクチンができるのにはなぜ時間がかかっているの？

A. ​世界保健機関（WHO）のまとめ（2020年7月28日付）によると、新型コロナウイルスのワクチン候補25種類が、人での安全性や有効性を調べる臨床試験という段階に入っています。安全性や有効性が確認されないとワクチンとして使えないため、いつ頃できるかについてはっきりしたことは言えません。

新型コロナウイルスのワクチンは早期実用化に向けて世界各国で開発が進められています。しかし、ワクチンは多数の健康な人に接種するため、安全性と有効性の確認は特に慎重に行う必要があり、どうしても時間がかかってしまいます。また、一般に治療薬の有効性は患者に投与して判断できますが、ワクチンの有効性（予防効果）は「試しにウイルスを感染させてみる」という試験ができず、判断が難しいという背景もあります。(2020.7.29)

Q.新型コロナワクチンは国産のほうが効く？
新型コロナワクチンは国産のほうが日本人に効くのでしょうか？　また、国産ワクチンができるのはいつごろですか。
（女性・５０代・本人　2021/12/21）

A.国内では複数の企業や研究機関が新型コロナワクチン開発や生産体制の整備に取り組んでいます。これまでに数社が人に投与して安全性などを確認する臨床試験を始めていますが、最終段階の大規模な臨床試験、承認申請までには至っていません。

ワクチンは病気を治す薬ではなく、健康な人に接種することから、安全性や効果は十分に検証、確認する必要があります。そのために、研究や臨床試験などが繰り返し行われ、長期間使用したときの有効性や安全性を調べることもあるため、開発には一般に、年単位の期間を要します。最終的には数万人規模が参加する臨床試験を実施し、ワクチンの有効性、安全性、使い方を「偽薬」と比較して確認します。
（以下略）

※2022年１月31日時点の内容です。
保健同人フロンティアメディカルチーム

2.4 薬事承認プロセスの迅速化と基準整備【厚◎】
―国際的な合意形成による合理的な枠組みの検討
我が国にはこれまで、ワクチンの数万人規模の第 III 相試験の経験が無く、緊急時に迅速に大規模試験を実施可能とするべく、平時から備えておく必要がある。一方で、今回のパンデミックに際し、米国では、一定の安全性、有効性を確認することで、承認前から販売許可をする緊急使用許可（EUA）という方法で、ファイザーやモデルナを始めとした新たなワクチンが使用されることとなった。また、ワクチンは治療薬と異なり、健常者を対象としていることから、後発のワクチン開発企業にとっては、既に先発のワクチンが使用されている中で第Ⅲ相試験の二重盲検試験のために数万件の被験者を確保することは困難であり、多額の治
験費用がかかることもあわせて開発を妨げているとの指摘がある。
したがって、安全性、有効性の確保を前提とした上で、実現可能な合理的承認基準を検討する必要がある。
（以下略）

1 EMERGENCY USE AUTHORIZATION

An EUA is an FDA authorization for the emergency use of an unapproved product or unapproved use of an approved product (i.e., drug, biological product, or device) in the United States under certain circumstances including,

（参考）特例承認とは
　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
　　　１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
　　　２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
　　　３．海外で販売等が認められている、
　　という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。

また、ワクチンは健康な者の発症を未然に予防できる反面、副反応のリスクは避けては通れない。そのようなワクチンが内在する特徴を踏まえ、リスクがあることを前提にベネフィットと比較し、ワクチンへの理解促進のため、国民への丁寧な説明やワクチンに対する平時からの教育、マスメディアとの連携を通じた適切な情報発信等も重要である。