コロナワクチンへの懸念が現実に!?　2020年9月のNHKニュースを検証！

コロナワクチン 臨床試験終了前に承認や投与の動き WHOが懸念
2020年9月2日 22時47分　NHK NEWS WEB

新型コロナウイルスのワクチンを、安全性や効果を確認する臨床試験が終わっていない段階で、例外的に緊急投与したり、正式に承認し、接種しようとしたりする動きが中国、ロシアで相次ぎ、アメリカでも緊急使用が許可される可能性があると、規制当局の責任者が明らかにしました。WHO＝世界保健機関は「大勢の人に接種を急ぎすぎると有害な事象を見逃すことがある」と懸念を示しています。
（中略）
さらに、今週になってアメリカも、医薬品の認可を担うFDA＝食品医薬品局のハーン局長が、臨床試験が終わっていなくても緊急での使用を許可する可能性があることを、メディアとのインタビューで明らかにしました。

通常、ワクチンは3段階ある臨床試験で、安全性と効果を検証したうえで、正式に承認されますが、専門家はこうした段階を終える前に、一般の人に広く接種されることになれば、異例のことだとしています。

WHOで危機対応を統括するマイク・ライアン氏は会見で、ワクチンの使用を決めるのは各国の権利だとしながらも「大勢の人たちにワクチンを接種することを急ぎすぎると、少ない人数では得られない有害な事象を見逃すことがある。安全性や有効性は多くの研究結果から得なければならない」と述べ、ワクチンの承認にあたっては、一定以上の人数で臨床試験を行うことが不可欠だという考えを示しました。

新型コロナウイルスの世界的な流行が長期化する中、ワクチンへの期待が高まっていますが、専門家の多くは安全性や効果の検証が不十分なまま、性急な使用が行われることにならないか、懸念を示しています。
（中略）

ワクチン承認 日本の対応は

海外のワクチンを国内で承認する際、安全性などを確認するため、事前に健常者や患者に投与する臨床試験が行われます。

このデータを基に独立行政法人の「医薬品医療機器総合機構」で審査が行われ、安全性と有効性が認められれば、医薬品として承認され、保険が適用されます。

一方、緊急性が高いワクチンや治療薬については、日本と同様の承認制度がある海外の国で、すでに販売されている場合などに限って、審査の手続きを簡略化する「特例承認」という仕組みもあります。

新型コロナウイルスをめぐっては、ことし5月に治療薬の「レムデシビル」にこの制度が適用され、申請から3日で承認されました。

今回、新型コロナウイルスのワクチンが海外で開発された場合の承認の流れについて、厚生労働省は「特例承認の必要性の判断はケースバイケースになる」としたうえで、「患者に投与する治療薬と違ってワクチンは健康な人に打つので、より厳格に安全性を確かめる必要がある。いずれにせよ、安全性と有効性が確認された治療薬やワクチンを、できるだけ早期に国民に供給することを目指したい」としています。

緊急で使用したケースも

ワクチンは効果や安全性を確認し、国が承認してからでないと接種は行われませんが、これまでにはこのプロセスを簡略化する形で、ワクチンが緊急に使われたケースもあります。

通常の場合、ワクチンが承認されるには、安全性に問題はないかや、感染や重症化を防ぐ効果があるか、実際に人に投与して3段階の臨床試験で確認する必要があります。

臨床試験では、第1段階で少人数に投与して有効な量など基礎的なデータを集めたあと、第2段階で投与する人数を増やして、安全性や有効性があるか調べます。ここまでで有望な結果が得られたものは最終の第3段階に進み、数百人から数万人に投与する大規模な臨床試験を行って、安全性や有効性を最終的に確認します。

ワクチンは健康な人に接種するため、感染の拡大を防ぎ、重症化する人を減らすというメリットが、副反応が出るデメリットを上回る時に接種が認められるもので、評価に時間がかかることもあり、開発の開始から承認されるまでには通常、5年から10年程度かかるとされています。
（中略）
現在、開発が進んでいる新型コロナウイルスのワクチンの多くは、人工的に合成したウイルスの一部の遺伝子を使って免疫の反応を引き起こす「遺伝子ワクチン」と呼ばれるタイプで、これまで世界のどこでも使用されたことがなく、多くの人に接種するとどのような副反応が起きるか予期できないと指摘されています。

こうしたワクチンを十分な審査を経ずに、そのまま国内で使用すると、生活習慣や遺伝的な背景の違いなどから予期しない影響が出るおそれもあるため、多くの専門家は慎重な対応を求めています。

専門家「ワクチン本来の在り方 ゆがめかねない」

安全性や有効性を確認する臨床試験が終わっていない段階で、新型コロナウイルスのワクチンを緊急に承認する動きが各国で見られることについて、感染症に詳しい長崎大学熱帯医学研究所の安田二朗教授は「世界で感染が拡大する中、ワクチンの開発と接種の準備は速やかに進められるべきだが、実際にワクチンを使うには十分な時間をかけて安全性を調べる必要がある。この点をないがしろにすると、安全に接種して感染や重症化を防ぐという、ワクチン本来の在り方をゆがめることにもつながりかねない。過度な期待のもとに、急速な承認を進めるのは拙速な印象を受ける」と懸念を示しています。

また、国内での接種について「通常は安全性を確認するだけでも最低1年間は必要だと考えられ、来年前半に国民全員に接種するというのは難しいのではないか。最近では治療法も増えつつあるほか、手洗いやマスク着用、3密の回避など市民の予防意識も高くなっており、ワクチンだけに頼らず、さまざまな感染防止対策に目を向けていくべきだ」と話しています。