ทลายโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์เถื่อน ส่ง รพ. 12 แห่ง ยึดสำลีชุบแอลกอฮอล์ ไม่มีคุณภาพ

           วันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และ ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมกองบัญชาการตำรวจสอบสวนกลาง และเจ้าหน้าที่ตำรวจ ปคบ. ร่วมกันแถลงผล การทลายโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v เถื่อน ในพื้นที่ จ.นนทบุรี ตรวจยึดของกลาง จำนวน 22 รายการ มูลค่ากว่า 2,000,000 บาท

           สืบเนื่องเจ้าหน้าที่ตำรวจกองบังคับการปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) ได้รับเรื่องร้องเรียน และ อย. ได้รับเบาะแสจากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนนทบุรี จึงได้ร่วมกันเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ตามโรงพยาบาลต่าง ๆ โดยพบว่า สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ที่ใช้สำหรับฆ่าเชื้อ และทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ ยี่ห้อ "ดาราพลัส" ไม่ได้รับอนุญาต
           เจ้าหน้าที่ตำรวจทำการสืบสวนจนทราบสถานที่ผลิต โดยพบว่ามีการลักลอบผลิต ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ภายในโกดังในพื้นที่ ต.คลองข่อย อ.ปากเกร็ด จ.นนทบุรี ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหากผลิตโดยไม่ได้มาตรฐานแล้วมีการนำไปใช้ทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ และใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามสถานพยาบาล อาจทำให้การฆ่าเชื้อไม่ได้ประสิทธิภาพ ก่อให้เกิดการติดเชื้อจากการรักษา ซึ่งเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วย

           ต่อมาวันที่ 31 มกราคม 2568 เจ้าหน้าที่ตำรวจ กก.4 บก.ปคบ. ได้ร่วมกับ อย. นำหมายศาลจังหวัดนนทบุรี เข้าตรวจค้นสถานที่ผลิตภายในโกดังแห่งหนึ่ง ในพื้นที่ ต.คลองข่อย อ.ปากเกร็ด จ.นนทบุรี ขณะเข้าตรวจค้นพบว่าโรงงานดังกล่าวอยู่ระหว่างการผลิตสำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ตรวจยึดและอายัดของกลาง จำนวน 22 รายการ ส่งพนักงานสอบสวน กก.4 บก.ปคบ. ดำเนินคดี รายละเอียดดังนี้

           1. ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ยี่ห้อดาราพลัส จำนวน 2,830 แผง

           2. ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ยี่ห้อ เช็ดดี้ 70% ไม่มีเลขแจ้งรายการละเอียดจำนวน 6,400 ชิ้น

           3. วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ได้แก่

           - สำลีแบบก้อน (แบบแห้ง) 89 ถุง

           - สำลีชุบแอลกอฮอล์รอการบรรจุ 1 ถัง

           - แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ 18 ลิตร 5 แกลลอน

           - แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ 5 ML 5 แกลลอน

           4. เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต เช่น เครื่องปั่นแอลกอฮอล์, เครื่องบรรจุสำลีชุบแอลกอฮอล์, เครื่องซีลแผงสำลีชุบแอลกอฮอล์

           5. กล่องบรรจุภัณฑ์ และฉลาก จำนวนกว่า 47,500 ชิ้น


           จากการตรวจสอบ พบว่าสถานที่ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแต่อย่างใด เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตออกมาจึงจัดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ปลอม

           โดยสำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ยี่ห้อดังกล่าว ระบุฉลากให้ประชาชนโดยทั่วไปเข้าใจว่ามีความเข้มข้นของเอทิลแอลกอฮอล์ 70% แต่จากการตรวจสอบพบว่ามีการนำเอทิลแอลกอฮอล์ 70% ผสมกับน้ำเปล่าในถังตามสัดส่วน เพื่อเจือจางและลดต้นทุนในการผลิต ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคและเกิดการปนเปื้อนได้

           ทั้งนี้ อย. จะส่งตัวอย่างของกลางทั้งหมดเพื่อตรวจสอบคุณภาพ มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขเพื่อยืนยันอีกครั้ง หากตรวจพบการปนเปื้อน หรือคุณภาพไม่ได้มาตรฐานจะได้ดำเนินการแจ้งข้อกล่าวหาเพิ่มเติมต่อไป

           จากการสืบสวนขยายผลพบว่าหลังจากโรงงานดังกล่าวผลิตสำลีชุบแอลกกอฮอลล์70%v/v เสร็จแล้ว จะมีการกระจายสินค้าให้แก่โรงพยาบาล สถานพยาบาล และประชาชนโดยทั่วไป โดยระหว่างเดือนตุลาคม 2567 - มกราคม 2568 มีการผลิตและกระจายสู่สถานพยาบาลต่าง ๆ จำนวนกว่า 12 แห่ง เป็นจำนวนกว่า 88,000 แผง รวมมูลค่ากว่า 240,000 บาท

           เบื้องต้นการกระทำดังกล่าวเป็นความผิดตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

           1. ฐานไม่จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี ปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

           2. ฐานผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี ปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

           3. ฐานผลิตเครื่องมือแพทย์ปลอม โดยลวงให้เข้าใจผิดเรื่องเครื่องหมายรับรองคุณภาพ ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 10 ปี ปรับไม่เกิน 1,000,000 บาท หรือ ทั้งจำทั้งปรับ


           ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ปฏิบัติการในครั้งนี้ อย. ขอขอบคุณตำรวจ บก.ปคบ. ที่สืบสวนขยายผลจนสามารถสืบหาแหล่งผลิตสินค้าปลอมในครั้งนี้ได้

           จากการตรวจสอบในครั้งนี้ พบโรงงานลักลอบผลิตเครื่องมือแพทย์ "ดาราพลัส สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v" แต่ฉลากแสดงเลขอย. 66-2-3-2-0009436 นำเข้าโดยบริษัท ซิกซ์อินฟินิท จำกัด ซึ่งมิใช่ความจริง อีกทั้งโรงงานดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตให้เป็นสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ ถือว่าไม่มีหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) และไม่สามารถมั่นใจได้ถึงคุณภาพมาตรฐาน และประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อโรค หากใช้แล้วก่อให้เกิดการปนเปื้อนหรือติดเชื้อ อันตรายถึงชีวิตได้

           ดังนั้น เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตจากโรงงานดังกล่าวเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ปลอม ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ตรวจยึดได้ อย. จะส่งตรวจวิเคราะห์ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อทดสอบคุณภาพมาตรฐานว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่

           ทั้งนี้ ขอให้ผู้บริโภคสังเกตเลขอนุญาต อย. XX-X-X-X-XXXXXXX และตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ได้รับอนุญาตจาก อย.ได้ที่ www.fda.moph.go.th เพื่อความปลอดภัยจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ และขอเตือนผู้ลักลอบผลิต นำเข้า และจำหน่ายที่ฝ่าฝืนกฎหมาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะบูรณาการร่วมกับทุกหน่วยงานเดินหน้างานคุ้มครองสุขภาพของประชาชนจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งกำกับดูแลตั้งแต่การผลิต นำเข้า ตลอดจนการขาย เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นมีคุณภาพและความปลอดภัยแก่พี่น้องประชาชน

           พ.ต.อ. พัฒนศักดิ์ บุบผาสุวรรณ รรท.ผบก.ปคบ. กล่าวว่า ประชาชนทั่วไปควรใช้ความระมัดระวังในการเลือกซื้อผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ควรเลือกซื้อจากร้านขายยา หรือร้านขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือร้านค้าที่เชื่อถือได้ ก่อนซื้อขอให้ตรวจสอบการได้รับอนุญาตกับเว็บไซต์ อย. ก่อน และขอเตือนผู้ที่ลักลอบขายผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตให้หยุดการกระทำดังกล่าวทันที หากตรวจพบจะดำเนินคดีถึงที่สุด เพราะท่านกำลังทำให้ประชาชนได้รับความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน จนอาจก่อให้เกิดการติดเชื้อ เจ็บป่วย และต้องเยียวยารักษาโรค

           ทั้งนี้ หากประชาชนพบเห็นการกระทำความผิด สามารถแจ้งได้ที่ สายด่วน ปคบ. 1135 หรือเพจ ปคบ. เตือนภัยผู้บริโภค

ขอบคุณข้อมูลจาก อย.