MHRAによる新型コロナワクチンの有害事象に関する研究：その中に埋もれている数字は、もっと注目されるべきだった

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水曜日の記事で、私たちは医薬品・医療製品規制庁（“MHRA”）が能動的監視システムの結果を分析した論文を取り上げました。結果は、コロナワクチンを接種した人の7人に1人が重篤な有害事象を経験したことを示していました。
しかし、それは安全性に関する論文として書かれたものではなく、データ収集に用いられたデジタルプラットフォームの説明として書かれたものだったのだと、クレア・クレイグ医師は述べています。彼女は「その中に埋もれている数字は、もっと注目されるべきだった」と書き、数字を掘り下げて分析しています。

ワクチン接種者の7人に1人が重篤な有害事象を報告、MHRA報告書で判明――しかし隠蔽は続く

クレア・クレイグ医師（2026年4月21日、The Daily Sceptic 掲載）

7人に1人。これは、MHRAが自ら積極的に募集した監視コホートにおいて、COVIDワクチン接種後に医学的に重篤な有害反応を報告した人の割合です。半数超が何らかの反応を少なくとも1件報告しました。データは2020年から2022年に収集されましたが、2025年9月まで公表されず、しかもその公表は、シェリル・グレンジャー氏が情報公開（FoI）請求とその後の情報コミッショナー事務所（ICO）への不服申立てを通じて公開を迫った結果にすぎません。

最終的にDrug Safety誌に掲載された論文は、安全性の論文として書かれたものではありません。データ収集に用いられたデジタル・プラットフォームの記述、すなわち手法論の論文であり、データがロックされてからほぼ3年、ジューン・レイン女史が最高責任者を退任して5カ月後に出版されました。実際の有害反応率は報告こそされているものの、分析はされていません。その率が実態を反映しているかを判断できる唯一の層別化は実施されませんでした。

論文の内部に埋もれた数値は、もっと注目に値するものでした。

データが示すもの

イエローカード・ワクチン・モニター（YCVM）は、MHRAの最重要データ源でした。これはCOVIDワクチン安全性監視戦略の4本柱の一つでした。自発的・散発的な報告に頼る受動的なイエローカード制度とは異なり、YCVMは参加者を積極的に募集し、所定の間隔で追跡しました。MHRA自身、これを「新たなリスクを迅速に検出・確認・特性評価・定量化する」ためのツールと説明していました。

接種を受けたと報告した30,281人のうち、15,764人（52.1%）が少なくとも1件の有害反応を報告。4,134人（13.7%）がMedDRA基準で医学的に重篤と分類される反応を報告しました。これは、MHRA内部パネルが医学的に重要と判断した事象を含む規制上の分類であり、一般的な意味での「重篤」より広いものの、取るに足らない閾値ではありません。入院、障害、生命の危機、死亡に加え、臨床的に重要と判断されるその他の事象も含まれます。

ただし、この13.7%には、負傷したためにモニターに自発的参加した人が含まれている可能性があります。MHRAは接種後に登録した人を除外していませんでした。

鍵となる疑問は、このコホートの代表性です。積極募集とはいえ任意参加のコホートは、問題を経験した人が過大に含まれる恐れがあります。海外の他の能動的監視システムでは、より低い率が報告されていますが、同様の方法論上の限界から自由ではありません。真の発生率は不明――まさにそれが問題なのです。

YCVMは、報告バイアスに悩まされる受動監視では定量化できないリスクを定量化するよう設計されたはずでした。しかし、解釈を可能にする肝心の単純な分析は行われませんでした。問うべきは、13.7%が重篤な害の真の率かどうかではなく、MHRAが真の率を突き止める作業をなぜ行わなかったのか、です。

分析しなかったコホート

論文によれば、35.6%が接種前に登録、47.5%が接種後に登録しました。同日に登録した群もありますが、その割合は示されていません。これを考慮しても、提示された区分はコホート全体の83.1%にしか当たらず、残る16.9%――5,000人超――が分類不能のままです。この欠落についての説明はありません。

接種前および同日登録者こそが重要です。彼らは悪い反応への対応としてではなく、接種前または接種時点で登録しています。彼らのデータは、見出しの数字に対する主たる反論である「事後的な選択バイアス」に影響されにくいのです。悪い反応を経験した人のほうが登録意欲が高い、という批判は彼らには当たりません。すでにシステム内にいたからです。

明白な分析手順は、これらの登録者を分離し、彼らの有害事象（ADR）率を接種後登録者と比較することです。もし前向きコホートで率が大幅に低ければ、選択バイアス説が支持され、その旨を示すべきでしょう。もし類似していれば、全体の数値が裏付けられ、そのことを示すべきです。低いなら、その率こそ関心対象として公表すべきです。いずれにせよ、この比較は不可欠であり、提示されるべきでした。

しかしMHRAは比較を提示しませんでした。13表を含む21ページの論文で、この層別化――見出しの所見を解釈するうえで最重要の分析――は登場しません。私はこのデータについてFoI請求を提出しました。

脱落の問題

27,403人が1回目接種を報告しました。しかし2回目接種を報告したのは12,508人、半数未満です。ところが英国の接種データでは、1回目を受けた人の95%以上が2回目も受けています。彼らは接種をやめたのではありません。報告をやめたのです。

論文は脱落者の特性を示していません。MHRAは、報告を継続した群と中断した群の双方について、1回目接種後の傷害データを保有しています。両者を比較すれば、離脱した人々が無関心な健常者だったのか、最も影響を受けた人々だったのかが分かります。しかしその分析は示されていません。私のFoI請求ではそれも求めています。

2回目・3回目まで報告を続けた人々の間では、用量あたりの率は目を引くほど一貫しており、約21%が何らかの反応、約4.2%が医学的に重篤な事象を各回で報告しました。これらは独立標本ではなく、同じ保持コホートですから、この安定性は生物学的シグナルの一貫性というより、報告行動の一貫性を反映している可能性があります。しかし脱落分析がなければ、どちらの解釈も確認も排除もできません。この一貫性は示唆的ではありますが、決定的ではありません。

4回目・5回目では報告率が大幅に低下し、それぞれ8.6%、3.3%となりました。ただし、これらの回は高齢者や免疫不全者に限定され、一般に免疫応答が弱く、コホートも小規模でした。単純な比較はできません。

さらに一点。全国的には、1回目接種を受けた人の約2%が初回シリーズを完了しませんでした。アクセス、日程、既感染、方針変更など理由は様々考えられます。しかし、能動的監視システムが報告してきた真の重篤有害反応率が仮にその一部でも正しいなら、未完了者の中には相当数の重篤な傷害を負った人が含まれるはずです。数字は、有害反応が未完了の一定割合を押し上げている世界観と整合します。これを直接検証するデータはMHRAが保有していますが、検証していません。

妊娠と月経

論文は「妊娠中および授乳中の女性に安全性上の懸念は生じなかった」と主張しています。妊婦の追跡中央値は72.5日でした。妊娠は少なくとも280日続きます。自然流産は19件報告されましたが、コホートの大半の女性は第2または第3三半期に接種しており――流産リスクが最も高い時期を過ぎており――いずれにせよ追跡期間が短すぎて妊娠転帰の大半を捉えられません。YCVMは全参加者についてNHS番号を保持しており、周産期転帰データセットとの連結は容易でした。2025年までに、MHRAにはこのコホートを出生転帰データにリンクする年月がありましたが、そうしませんでした。「懸念なし」という主張は、実際にはデータの不在を所見として装っているにすぎません。

月経異常について、論文は報告パターンをメディア刺激のせいだとしています。しかしYCVMは、メディア報道が駆動要因となる既知の限界を持つ受動報告の弱点を克服するために構築されました。もし能動的システムで同じパターンが再現されたのだとすれば、そのシステムは掲げた目的に失敗したことになります。しかも解釈は、より単純な可能性を無視しています。すなわち、月経の変化に気づいていた女性が、すでに依頼されていたフォームの記入をメディア報道によって促された、という可能性です。死亡診断書の事例は示唆的です。規制当局が可能性を認めるまで、検視官はワクチン関連死を記録しませんでした。認知は因果ではありませんが、報告の前提条件です。女性は報道を見るまで、自分の問題に関連があるとは思わず、報告すべき種類の問題だとも感じなかった可能性があります。

制度の物語

データは2022年12月にロックされました。2023年4月、シェリル・グレンジャー氏がYCVMの妊娠データについてFoI請求を行いました。MHRAは情報公開法第22条を理由に拒否し、将来公表する意図はあるが公表時期は示しませんでした。これにより完全な不服申立て手続きが始まりました。プレプリントは2024年11月、ICO審理の数日前にmedRxivで公開。査読済み論文はその後2025年9月に公表され、レイン氏の退任から5カ月後でした。

最終的に出てきた論文はデジタル・プラットフォームを記述しています。技術、募集プロセス、データアーキテクチャ、将来の開発計画が示されますが、報告された有害反応率が実在するかを検証するための分析は一つもありません。前向きコホートは未検討。脱落者は未特性化。妊婦は出産まで追跡されず。月経異常のシグナルは代替仮説の検証なしにメディア影響に帰せられています。考察の5つの小節のうち2つは技術について、1つだけが有害反応についてです。

MHRAは公費を投じて特注の能動監視システムを構築し、3万人を登録し、2年間データを収集し、その後さらに3年間塩漬けにし、ようやく公表を迫られたときにはアプリについての論文を書いたのです。