続・医薬品の有効性や安全性、誰の言葉を信じますか？　製薬マネーと公正性

４大学で問われたのは１大学のみ 　
そして、この薬に「狭心症や脳梗塞の発症を抑える効果がある」とのお墨付きを与えたのがディオバンを使って行われた医師主導臨床研究だった。東京慈恵医大、京都府立医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の５大学でそれぞれ行われ、各大学や厚生労働省などの調査では、このうち名大を除く４大学で血圧値などの統計解析に不正があったとされた。白橋被告（※）は５大学の臨床研究に統計の専門家として身分を隠して加わっていた。

さらに、各大学の臨床研究はノ社から提供された奨学寄付金によって行われており、その金額は京都府立医大が３億８１７０万円、名大が２億５２００万円、千葉大が２億４６００万円、慈恵医大が１億８７７０万円、滋賀医大が６５５０万円。合わせて１１億円以上もの金額が投じられていたとあっては、ノ社お抱えの研究と断定されても仕方がないだろう。

　多額の寄付金を〝回収〟しようとしたのか、ノ社は５大学の臨床研究の結果をプロモーション資材に数多く使用。特に０２年に始まり、最初に「ディオバンの効果」を〝証明〟した慈恵医大の論文（Ｊｉｋｅｉ　Ｈｅａｒｔ　Ｓｔｕｄｙ＝ＪＨＳ）は英医学誌『ランセット』に掲載され、ノ社だけでなく医師の投薬行動に大きな影響を与えた。

　厚労省は１４年１月、容疑者不明のまま薬事法（誇大広告の禁止）違反容疑で東京地検に刑事告発。だが、東京地検特捜部が強制捜査を行った同年２月時点で慈恵医大の研究論文は時効を迎えていて、白橋氏が問われたのは京都府立医大の論文「Ｋｙｏｔｏ　Ｈｅａｒｔ　Ｓｔｕｄｙ（ＫＨＳ）」への関与のみだった。前述の記者は「ＪＨＳ主任研究者の望月正武教授（当時）は慈恵大学の栗原敏理事長と医学雑誌で対談するなど、大学を挙げてディオバンを大々的に宣伝していた。にもかかわらず、逃げおおせたことには批判も大きい」と指摘する。時効の壁に助けられ、法廷での真相解明に委ねられたのはＫＨＳだけとなったが、そのＫＨＳをめぐっても裁判は混迷を深めている。

1987年に，シンスロイドの製造企業ブーツ社は，カリフォルニア大学サンフランシスコ校のベティ・ドン薬学博士（女性）にその比較研究を依頼しました。その結果，「シンスロイドの薬剤当たりの甲状腺ホルモン含有量が他の新薬と比較して高い」という，ブーツ社側にとってはよい結果を得ることができました。そこでブーツ社は，彼女に研究費をつけて薬物動態，臨床効果などを含む他社製品との比較研究を引き続き依頼したのでした。

　しかしながら，彼女は1990年に「比較した4つの薬の効果は同じである」という結論に至りました。当然ブーツ社側はデータを痛烈に批判し，紙面発表を阻止しようとしました。一方ドン博士側も，「研究データは正当である」として抗議したのです。この闘いは，ブーツ社と大学との闘いにまで発展しました。ブーツ社は，「患者選択基準に問題がある」「実験手技の信憑性が低い」「統計が間違っている」「倫理的問題をクリアしていない」など，諸々の点で難癖をつけて論文発表を阻止しようとしました。

結局は，ブーツ社の言い分を一部受け入れた形で1994年「JAMA」（アメリカ医師会雑誌）に投稿の運びとなりました。薬剤の半減期を考慮しながら，キャリーオーバー効果が生じないように工夫するなど，よくデザインされ優れた薬効評価の研究でした。さらに，彼女はカバーレターに「ブーツ社は，われわれが逐一データを送り，数多く会合を持ったにもかかわらず，とても結果に対して批判的でした。よってブーツ社の関連の者が査読にあたらないようにお願いします」と書き加えたのです。

この論文は5人の査読官（そのうちブーツ社の相談役も含まれていた）に送られ，一部訂正の後に受理され，翌年1月発行の予定となりました。ところが，今度はドン博士が突然論文発表を取り下げたいと言い出したのです。その理由は，最初に彼女がブーツ社と研究契約を結んだ際，「この研究で得られたすべての情報は秘密であり，これを公表する時は製造元の許可を必要とする」という記載にサインをしていたために，企業側がこれを理由として大学を相手取り訴訟を起こすと言い出したからです。そして大学側は，博士に論文を取り下げるように要請しました。

ブーツ社はJAMAに博士と研究を批判する手紙を送りつけました。さらにブーツ社のメイヤー博士は，ドン博士に何の通達もなく，博士たちのデータを使用しつつも，解釈を変えて反対の結論を出し論文発表してしまったのです。メイヤー博士は「Am J Therapeutics」の編集委員であり，自分の雑誌に掲載するという手を使ったのです。

しかしながら，FDAはブーツ社に対し「シンスロイドを実際の薬効以上に評価している」として厳重注意の判決を下しました。最終的にブーツ社側は分が悪いと悟り，大学と交渉して一部修正を加え，ドン博士の論文は，1997年になり当初より7年後れて「JAMA」に発表となったのでした。

症状が全身に起こるとか、複数の疾患が同時に起こるなんて、見たことがないというのが医者の率直な意見です。しかし、それを報告しようとすると色々な邪魔が入るんですよ。そういうこと自体が、学問の自由を障害する話です。ある教室では、学会発表と論文は検閲が行われるんですよ。これが全世界的に起こっています。ジャーナルによっては、事実上検閲が行われています。日本国憲法では、検閲はしてはならぬとちゃんと明記されてるんです。それなのに、そういうことが公然と起こっているのです。