早くから指摘があった「接種後にIgA腎症の急性増悪」

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

厚労省サイト　ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)> 第75回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第26回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料　1月21日

事例：16941　16歳男性　コミナティ筋注　接種回数、ロット番号不明
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。

以下の通りであると報告された：
BNT162B2（コミナティ）接種後、患者は腎機能の悪化を発現し、入院を必要とした。患者は、結果不明の腎生検の後、薬物療法を受けた。
報告者は、患者は、ファイザー・コロナウイルス・ワクチンの副反応を明らかに起こしたと伝えた。

以下の情報が報告された：腎機能障害（入院、医学的に重要）、転帰「不明」、「腎機能の悪化」と記載された。
患者は、以下の検査と処置を受けた：腎生検（結果不明）。腎機能障害の結果として、治療的な処置がとられた。
これ以上の追加情報は期待できない。

事例：16908　12歳女性　コミナティ筋注2回目接種　ロット番号：FK0108

関連する病歴は以下を含んだ：「過敏性腸症候群」(継続中かどうかは不明)、「慢性腎炎」(継続中かどうかは不明)。
併用薬は以下を含んだ：過敏性腸症候群のために服用されたミヤ BM、トリメブチンマレイン酸塩、過敏性腸症候群のために服用されたセレキノン、過敏性腸症候群のために服されたブスコパン。
コミナティ（ロット番号 FD0349）初回接種後、反応：「膀胱炎」、「鮮紅色の肉眼的血尿」。

臨床経過：
2021/09/06、BNT162b2(コミナティ）初回接種。
2021/09/07(初回ワクチン接種の 1 日後)、鮮紅色の肉眼的血尿が出現した。
2021/09/08、泌尿器科を受診し、尿検査にて尿定性／沈渣を受けた。
尿潜血 3+、尿蛋白 2+、沈渣赤血球 2022/HPF であり、膀胱炎の診断として抗菌薬加療された。尿色調と尿蛋白が改善したため、2021/09/18 治癒と判断された。

2021/09/30 16:30、 BNT162b2(コミナティ）2回目接種。
ワクチン接種の 2 週間以内で、過敏性腸症候群のため、ミヤ BM、トリメブチンマレイン酸塩錠、セレキノンとブスコパンを内服した。
薬剤、食物または他の製品に対するアレルギーはなかった。本ワクチン以外に、過去のワクチン接種で副反応の既往歴はなかった。

2021/10/01 07:00(ワクチン接種 2 回目の 1 日後)、患者は鮮紅色の肉眼的血尿を発現した。
2021/10/02、泌尿器科を受診し、尿検査にて尿定性／沈渣を受けた。
尿潜血 3+、尿蛋白 3+(報告のとおり)、沈渣赤血球 17000/HPF と診断さ
れ、高度な血尿と蛋白尿が認められた。近医では対応不可能として経過観察とされた。

2021/10/08、当院定期外来で上記エピソードの報告があった。
患者は血清クレアチニン 1.22mg/dl と急性腎障害と診断され、尿所見などから急性腎炎と診断された。
2021/10/09、入院加療とした。入院後は、安静・塩分制限による保存的加療で症状・検査所見の改善を認めた。
021/10/16、患者は退院した。以降は当院にて加療継続していた。
事象の転帰は、塩分制限、安静を含む加療で回復した。入院期間：8 日(報告のとおり)。

報告薬剤師は、事象を重篤(2021/10/09 から 2021/10/16 まで入院)と分
類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価した。中学校 1 年生、発育良好であった。他要因(他の疾患等)の可能性は、無症候性の慢性腎炎の可能性があった。

報告薬剤師のコメントは以下の通り：
未発症例を含む IgA 腎症を中心として、COVID-19 ワクチン接種後、肉眼的血尿の例が報告された。
日本腎臓学会「COVID-19 ワクチン接種と肉眼的血尿出現の関連性に関
する調査研究」(https://jsn.or.jp/mcdic/covid19/noLice/content-
30.php)によると、同様の病態である可能性が高い。

IgA腎症患者ではワクチン接種後に肉眼的血尿が出現する可能性があるものの、コロナ感染のリスクを考慮しつつ、今回の結果をふまえワクチン接種をご指導頂ければと思います。また、IgA腎症の診断のついていない方にも、肉眼的血尿の症状が出現する可能性があります。
（2021年6月30日現在）

ＩｇＡ腎症は、検尿で血尿や蛋白尿を認め、腎臓の糸球体に 免疫グロブリン のIgAという蛋白が沈着する病気で、多くは慢性の経過をたどります。

ゆっくりと進行し、徐々に腎機能が低下していく患者さんがいます。蛋白尿や血尿が軽い患者さんは、通常は腎機能の低下を認めず安定した状態を維持します。

事例：17021　17歳女性　コミナティ筋注2回目接種　ロット番号：FH3023
ワクチン接種前予診票に関して留意される点はなかった（報告によると）。患者の併用薬は、報告されなかった。
関連する病歴は以下を含んだ：「顕微鏡的血尿」（継続か不明）、
メモ：定期通院していた、「慢性糸球体腎炎」（継続か不明）、「ＩｇＡ腎症」（継続か不明）であった。

臨床経過：
患者は、もともと顕微鏡的血尿があり、定期通院していた。
2021/10/17 15:00、 BNT162B2（コミナティ）2回目接種。
2021/10/18 09:00（ワクチン接種の 1 日後）、患者は血管炎を経験した。
ワクチン接種の翌日の朝から、肉眼的血尿があった。
2021/10/19、患者は報告者の病院を受診した。
受診時、肉眼的血尿に加えて、UTP/Cre 3.61g/gCre と尿蛋白も著名に
認められた。
2021/10/20、患者は、慢性糸球体腎炎の急性増悪疑いとして、入院し
た。
2021/10/21、腎生検が実施された。
糸球体 25 個のうち、2 個に係蹄壊死を認めた。内 1 個に細胞性半月体
も認めた。また糸球体 14 個に明瞭な半球状沈着を認めた。
蛍光免疫染色では IgA、C3 でメサンギウム領域に顆粒状の沈着物を認
め、IgA 腎症がコミナティ接種により急性増悪したと考えられた。
肉眼的血尿については、経時的に改善が得られたが、顕微鏡的血尿、蛋白尿は軽快しなかった。
2021/11/02、ステロイド治療を開始した。
2021/12/14（ワクチン接種の 1 カ月と 27 日後）、事象の転帰は軽快であった。

報告者は、事象を重篤（2021/10/20（ワクチン接種の 3 日後）から2021/10/29（ワクチン接種の 12 日後）まで入院）と分類し、事象とBNT162B2 との因果関係は関連ありと評価した。

他の疾患等、事象を引き起こすと考えられる他の要因は、以下の通りだった：もともと顕微鏡的血尿を指摘されており、慢性的に糸球体腎炎があったものと考えられる。今回は、ワクチン接種に伴い、急性増悪した可能性が高いが、自然経過での増悪の可能性はゼロでない。

報告医師は、以下の通りにコメントした：文献レベルでも、ワクチン接種後の肉眼的血尿、ＩｇＡ腎症の急性増悪が指摘されており、本症例もその 1 例であると考えられる。

ネフローゼ症候群とは、尿に蛋白がたくさん出てしまうために、血液中の蛋白が減り（低蛋白血症）、その結果、むくみ（浮腫）が起こる疾患です。
微小変化型のタイプのネフローゼ症候群の場合は、腎臓の機能が低下することは少ないですが、ステロイドや免疫抑制薬を減量すると再発を繰り返すことが多いです。膜性腎症や巣状分節性糸球体硬化症の場合は、長期的には腎機能が低下し、透析が必要になる場合もあります。いずれのタイプでも2年以上ステロイドや免疫抑制薬を続ける必要があることが少なくありません。

事例：16889　12歳女性　コミナティ筋注　2回目接種　ロット号：FJ1763
関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
2021/10/29、コミナティ初回接種。反応：「体重増加」。

臨床経過：
2021/11/19、 BNT162b2（コミナティ） 2 回目接種。
2021/11/21 から顔面浮腫が発現し始めた。
2021/11/30（ワクチン接種の 11 日後）、ネフローゼ症候群を発現した。
2021/11/30（ワクチン接種の 11 日後）、病院に入院した。
尿蛋白 4+で、ネフローゼ症候群が疑われた。患者は、報告病院に紹介された。検査結果からネフローゼ症候群と診断された。

報告者は、患者には以前に感染がなかったため、ワクチンとの潜在的関係を否定できないと考えた。報告者は、事象を重篤（2021/11/30 から入院）と分類した。報告者は、事象と BNT162b2 の因果関係を評価不能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
2021/12/07（ワクチン接種の 18 日後）、事象の転帰は、未回復であっ
た。

報告医師のコメントは以下の通り：
この症例は、初発のネフローゼ症候群であり、先行感染はなかった。
2021/11/05 頃から体重増加が発現し始めたので、その頃から発症していた可能性があった。初回接種から約 1 週間後で発症した場合、他の報告と矛盾せず、ワクチンとの潜在的関係を否定できないと結論付けた。

事例：16662　15歳女性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号不明
患者は、薬物、食物または他の製品に対するアレルギーがなかった。
関連した病歴は以下を含んだ：「微小変化型ネフローゼ症候群」
（2021 年から継続中）。

「微小変化型ネフローゼ症候群」に関する詳細：
5 月中旬から、体重増加、下肢浮腫の自覚があった。2021/06/09、腎生検で微小変化型ネフローゼ症候群の診断をされた。2021/06/17、完全寛解、以後 PSL は漸減した。2021/08/04、PSL （※ステロイド）の内服を終了した。併用薬は、ベポタスチンベシル酸塩、モンテルカスト、ゼペリン点眼液を含んだ。

2021/10/16 時間不明、 bnt162b2（ロット番号：FJ7489）初回接種。

事象の経過は以下の通り：
2021/11/09 時間不明、 bnt162b2（コミナティ）2 回目接種。
2021/11/09、患者は近医にて 2 回目ワクチン接種を受けた。
2021/11/10、摂氏 38.4 度の発熱が出現した。
2021/11/11、蛋白尿 3+が出現した。
2021/11/16、患者がバレエの練習中に、息が浅くなった。
2021/11/17、尿蛋白 3+と変わらず、患者は報告病院の腎臓内科を臨時受診 した。ネフローゼ症候群再発と診断された。そして、PSL 30mg/日の内服を再開した。
2021/11/17、「体重 50.7Kg から 54.1Kg に増加」、および「軽度の下肢浮腫」を認めた。
2021/12/09、完全寛解 した。

報告者は、事象（発熱、尿中蛋白陽性、減呼吸）は、医師または他の医療専門家の診療所/クリニックへの来院に至ったと分類し、 事象の転帰は、プレドニン錠 5mg 6 錠、ランソプラゾール OD 錠 1 錠、バクタ配合錠 1 錠を含む処置で未回復であった。経口投与。

報告者は、ワクチンとネフローゼ症候群の因果関係を評価不能と評価した。

この規定のことは、いわゆる「努力義務」と呼ばれていますが、義務とは異なります。接種は強制ではなく、最終的には、あくまでも、ご本人が納得した上で接種をご判断いただくことになります。

接種を望まない方に接種を強制することはありません。また、受ける方の同意なく、接種が行われることはありません。
職場や周りの方などに接種を強制したり、接種を受けていない人に差別的な扱いをすることのないよう、皆さまにお願いしています。仮にお勤めの会社等で接種を求められても、ご本人が望まない場合には、接種しないことを選択することができます。