「長期にわたる症状で、学業や生活に支障が出ている人がいる」という事実

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事例：16855　15歳女性　コミナティ筋注1回接種　ロット番号：FF3622
ワクチンの予診票での留意点はなかった。
関連する病歴はなかった。併用薬は、報告されなかった。

2021/08/26 夕方（ワクチン接種日）、「頭痛」と記述された頭痛（医
学的に重要）は発現し、2021/12/04（ワクチン接種の 100 日後）、転
帰は「未回復」であった。

事象の経過は、以下の通りであった：
2021/08/26 15:30　bnt162b2（コミナティ）初回接種。
その日の夜から、発熱、頭痛があり、だるさも強くあった。
翌日には発熱はおさまったが、頭痛があった。
2021/09/01、登校もできない位頭痛があったため、報告者の病院を受診した。理学所見上異常はなく、経過をみていく事となったが、その後も頭痛が強く、脳神経外科等で、CT、MRI を受けるも異常は認められなかった。
2021/10/12 よりは、他の病院の総合内科を受診したが異常はなく、その間、各種の投薬を受けるも改善を認めていないとのことであった。頭痛が相変わらず強く、朝に起きられずに登校できない日が多かった。

報告医師は、事象を重篤（医学的に重要な）と分類し、事象とbnt162b2 との因果関係は関連ありと評価した。他の要因（他の疾患など）の可能性はなかった。
報告医師は、以下の通りにコメントした：
予防接種後副反応と思われる。

経過報告：
2021/08/26：1 回目のファイザー製の COVID-19 ワクチンの投与を受けた。
15:30、某病院にてワクチン接種後、倦怠感があった。夜、発熱、摂氏 37.5 度、頭痛が発生した。カロナールを服薬した、効果なしも就寝した。
2021/08/27：頭痛強度のためカロナール服薬するも、効果なしであった。体温は摂氏 36.4 度であった。カロナール服薬するも効果なしのため、ロキソプロフェンナトリウムを服薬した。しかし、ロキソプロフェンナトリウムは効果がなかった。

2021/08/28-2021/09/01：ずっと頭痛が継続し、痛みが治まる時間帯がない状況であった。鎮痛薬（カロナール、ロキソプロフェン、ジクロフェナック）を内服するも全く効果がないため、かかりつけ医である某クリニックを受診し、相談した。某クリニックの医師（報告者）により診察された。
医師によると、ワクチン接種の副反応だと考えられるが、副反応が 1ヵ月程続く人もいるので、焦らず様子をみるようにとのことであった。ワクチン接種の 2 回目投与は様子を見ながら検討するようにとの指示であった。

2021/09/09：患者は学校へずっと登校できない状況が続いていた。鎮痛薬を服用してもやはり効果はなかった。某クリニック（頭痛外来があるとのことで）を受診し、医師により診察された。CT 撮影が実行され、所見なしであった。プレガバリン・カプセルを服用したが全く効果はなかった。数日服用も効果がないため、中止された。ワクチン接種の 2 回目投与については打たないようにとのことであった。

2021/09/10：患者はワクチン接種クリニックである某クリニックへ電話をした。現状を説明し、ワクチン接種の 2 回目投与のキャンセルをお願いした
いと伝えた。対応したスタッフが来週まで様子をみて連絡するように、とのことであった。診察指示などはなかった。

2021/09/14：頭痛は全く改善していないため、改めて某クリニックへ
ワクチン接種の 2 回目投与をキャンセルするため、電話をした。

2021/09/16：某クリニックを再診した。プレガバリン・カプセルは効果がなかった。対応に悩み、かかりつけ医である某クリニックを受診し相談した。患者は医師に経緯について説明した。脳神経外科にて MRI 検査等をしてセカンドオピニオンを検討してはとのことで、医師は診療情報書を記入した。

2021/09/17：某クリニック（セカンドオピニオン）で他の医師を受診し、現状を説明した。MRI 検査は実行され、所見なしであった。翌日、空腹時にて採血が予定された。

2021/09/27：頭痛の状況は変わらず、処方薬で改善は見られなかった。某クリニックの医師によると、採血の結果は問題なしであった。CRP（炎症反応）等も所見なしであった。医師より、体力が落ちている状況もあると思うので、体調を整える方針で処方は変更された。

2021/10/08：ワクチン副反応相談センターへ連絡するも、かかりつけ医に相談するように指示された。また、患者と同じように長期にわたって症状が出て、学業、生活に差しさわりが出ている人がいる旨を聞いた。

2021/10/09：患者は某クリニックへ相談のため受診した。患者の父親と医師が相談した結果、COVID-19 ワクチン副反応の対応病院へ対診が決定した。

2021/10/11：医師は患者へ連絡し、某病院の総合内科を受診するよう指示をした。

2021/10/12：患者は、某病院を受診した。
1. 総合内科医師、
前回 CT を撮影してからひと月経過しているので、再度 CT 撮影の指示
であった。その結果は CT 所見なしであった。
2. 脳神経内科医師へコンサルタント
脳内出血でとは考えにくく、やるとしても髄液穿刺しての検査くらい
しかなった。某クリニックでの採血結果は確認された。
炎症反応もないので、今回は検査リスクを踏まえ髄液穿刺は延期され
た。
3. 再度、総合内科医師及び医師同席の元、診察された。
某クリニックを受診した。
医師が処方した 2 週間前の処方については大きく変更となった。

2021/10/13：処方薬のうち、昼ごろに服用したアマージにて呼吸がし
にくいような違和感があり、服薬は中止された。

2021/10/14：頭痛は軽減せず、服薬すべて効果はなかった。頭痛は持
続していた。

2021/10/21：某病院、総合内科医師は、サインバルタ・カプセルの投
与を増量した。頭痛は、著変なしであった。

2021/10/28：某脳神経外科クリニックを受診した。
食欲不振が続いている状況であった（粒状の漢方の服用が苦になって
いた）。某病院の総合内科医師を受診した。頭痛は変化なく、服用時にふらつき、吐き気が出ている状況なので、一旦休薬し経過をみることとなった。

2021/11/18：頭痛強度のため学校を欠席した。頭痛の重症度は 6～7 程であった。

某病院の総合内科医師。
2021/11/26：生理痛のためにナロンエース T を服用した。生理痛は治まるも、頭痛は治まらなかった。

2021/11/30：保健所から連絡が来て、予防接種後副反応疑い報告書を一番最初に受診した医師へ依頼することを指示された。

2021/12/02：保健所と面談した。現在、某病院の総合内科で受診しているが、報告書については、一番最初に相談した医師に依頼することを伝えられた。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。